1.    Общие требования:
Наличие регистрационного удостоверения.
Удовлетворяет  требованиям нормативных документов:
СП 3.3.2.2329-08, СП 3.3.2342-08, МУ 3.3.2.2437-09
ГОСТ 27.002-89, ГОСТ 5 15-77, ГОСТ 5959-80, ГОСТ7376-89, ГОСТ 8828-89, ГОСТ10354-82, ГОСТ 12082-82, ГОСТ 14192-96, ГОСТ 15 150-69, ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 51350-99, ГОСТ Р 50267.0.2-2005, ГОСТ Р 51609-2000, РД 50-707-91.  
2.    Область применения:
Термоиндикатор  предназначен для контроля за соблюдением правил транспортирования и хранения медицинских иммунологических препаратов (МИБП), на всех четырех уровнях «холодовой цепи».
Контроль за соблюдением правил транспортирования МИБП всеми видами транспорта (в том числе вручную) в упаковке производителя и  термоконтейнерах.
Контроль за соблюдением правил хранения МИБП в холодильных комнатах, камерах и холодильниках различных типов на фармацевтических предприятиях и фармацевтических складах, в лечебно-профилактических организациях, поликлиниках, аптеках, ФАПах, Центрах гигиены и эпидемиологии, школах и детских садах, организациях и учреждениях, в т.ч. и дистрибьюторских фирмах, задействованных на всех четырех уровнях «холодовой цепи» осуществляющих медицинскую деятельность на территории РФ.

3.    Принцип работы термоиндикатора:
Основан на измерении температуры среды, в которой находится термоиндикатор, и времени нахождения в указанной среде. Сравнении измеренных величин с  установленными при программировании в условиях предприятия–изготовителя термоиндикатора пороговыми значениями. Сигнализации о значениях, отличных от варианта «норма», по показателям температуры и времени и сигнализации о результатах указанного сравнения.
Термоиндикатор отображает факт нарушения либо отсутствия нарушения  температурного режима  на жидкокристаллическом (ЖКИ) дисплее.
ЖКИ дисплей  является визуально-дискретным средством индикации температурных и температурно-временных показателей на экране которого включаются специальные сегменты прямоугольной или треугольной формы.
Термоиндикатор в случае аварийной ситуации обеспечивает возможность принятия решения о годности МИБП, в том числе и вакцин и позволяет выявлять и анализировать характер и причины нарушений хранения и транспортирования МИБП в условиях «холодовой цепи» по тому или иному активированному сегменту/набору сегментов на ЖКИ дисплее.
Термоиндикатор фиксирует на ЖКИ дисплее показатели температурного и температурно-временного режима нарушений в пределах следующих диапазонов:
От «+2°С» до  «+8°С»  (норма).                                 
Выше «+8°С», но ниже «+20°С» - в течение 48 часов (суммарное превышение по времени).  
От «+20°С» и выше, но ниже «+30°С» - в течение 20 часов (суммарное превышение по времени).     
От «+30°С» и выше, но ниже «+45°С» - в течение 10 часов (суммарное превышение по времени).         
От «+45°С» и выше в течение более 1 часа (однократное превышение)                                                                                                                     
От  «-0,5°С» и ниже до «-20°С»  в течение более 1 часа (однократное понижение, режим замораживания)
в условиях рабочего (активного) состояния в период срока эксплуатации.
Срок сохраняемости показаний температурно-временных интервалов на ЖКИ дисплее:  с момента возникновения нарушений до окончания срока эксплуатации в рабочем (активном) состоянии.
Время активации термоиндикатора:  не более 2 минут.
Контроль температуры термоиндикатора начинается через 15 минут от момента его активации.
4.    Описание термоиндикатора
Термоиндикатор является автономным электронным  прибором и состоит из микросхемы, литиевого источника питания и группы термодатчиков, которые установлены на корпусной плате, помещенной в пластмассовый прозрачный корпус.
Электропитание термоиндикатора осуществляется от встроенного источника постоянного тока напряжением 3,0 В.
Внешний вид термоиндикатора -  прямоугольный параллелепипед из прозрачного поликарбоната; массой 18 г, длиной 48,5 мм, шириной 30,5 мм, толщиной 13,5 мм.
На лицевой стороне находится жидкокристаллический ЖКИ дисплей с размерами; 1,8 см на 0,7 см.
Поверхность лицевой стороны покрыта  этикеткой, за исключением экрана дисплея, с нанесенным на ней хорошо читаемым четким шрифтом на русском языке  обозначений температурного интервала «норма» и температурно-временных интервалов нарушений, соответствующих СП 3.3.2.2329-08, МУ 3.3.2.2437-09, соотносимых с включаемыми прямоугольными и треугольными сегментами, считываемыми с дисплея. На этикетке нанесено наименование устройства, номер его регистрационного удостоверения. Коммерческое название устройства написано на русском языке, хорошо читаемым четким шрифтом.
На оборотной стороне наклеена этикетка, покрывающая всю сторону, с нанесенным на ней хорошо читаемым четким шрифтом на русском языке; название предприятия - производителя с его контактными данными, наименованием устройства, номером регистрационного удостоверения, номерами нормативных документов СП 3.3.2.2329-08 и МУ 3.3.2.2437-09. Уникальный персонифицированный номер устройства помещен в белый прямоугольник.  Коммерческое название устройства  написано хорошо читаемым шрифтом на русском языке.

5.Функциональные характеристики
Автономный.
Активируется автоматически при извлечении из светонепроницаемой упаковки.
После активации наличие постоянной сигнализации об активном (рабочем) состоянии во время всего времени эксплуатации (постоянно мигающий на ЖКИ дисплее  прямоугольный или треугольный сегмент с частотой около 0,5 сек.).
Считывание наличия/отсутствия температурного интервала «норма» и нарушений температурно-временных интервалов осуществляется простым визуальным контролем, не требующем дополнительных манипуляций с термоиндикатором.
Нижнее пороговое значение температуры T°С минус 20°С.
Верхнее пороговое значение температуры T°С  плюс 50°.
Частота контроля измерения температуры (дискретность):  1 раз в минуту.
Погрешность измерения границ температурных интервалов ( не хуже) ТºС + 0,5ºС.
Погрешность измерения времени (не более): ±3%.
Устройство не подлежит поверке и калибровке.
Невозможность изменений показаний устройства (невозможность фальсификации результатов контроля) без нарушения его целостности.
Сокращенное время собственной тепловой инерции.
Гарантийный срок годности (сохраняемости) в неактивном режиме: 1  год (12 месяцев).
Гарантийный срок эксплуатации в активном режиме, после активации (не менее): 90 дней (3 месяца).

6.Комплектность
Термоиндикатор электронный для контроля «холодовой цепи» с нанесенным уникальным персонифицированным номером.
Дубликат уникального персонифицированного номера термоиндикатора на бумажном носителе с клеевым слоем,  для вклейки в «Журнал движения МИБП.
Контрольная карточка индикатора (ККИ)
Журнал регистрации движения медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) (вкладывается в каждый комплект).
Руководство по эксплуатации на русском языке (вкладывается в каждый комплект).

7.Упаковка и тара термоиндикатора
Каждый термоиндикатор имеет внутреннюю индивидуальную упаковку с нанесенным персонифицированным номером, совпадающий с номером устройства.
Внешняя упаковка: Устройство в индивидуальной  внутренней упаковке помещено в потребительскую упаковку - картонную  коробку соответствующей ГОСТ 7376 с вкладышами-делителями. Потребительская упаковка рассчитана на 1, 2 и 5 термоиндикаторов.
На картонной внешней упаковке нанесено на русском языке, хорошо читаемым  шрифтом  наименование предприятия-изготовителя с контактными данными,  наименование термоиндикатора, обозначение технических условий, количество термоиндикаторов в упаковке, номер регистрационного удостоверения, номер серии и дата изготовления, срок годности (сохраняемости) термоиндикатора. Обозначение соответствия МУ3.3.2.2437-09.
Транспортная упаковка соответствует ГОСТ 4192. 

  Версия для печати     Версия для MS Word